Arrêté du 5 octobre 2006 relatif à l'inscription de la poudre à diluer ORAL IMPACT POWDER, de la solution prête à boire (voie orale) ORAL IMPACT et de la poche de nutrition entérale IMPACT ENTERAL de la société Novartis Nutrition SAS au chapitre 1er du titre Ier de la liste des produits et prestations remboursables prévue à l'article L. 165-1 du code de la sécurité sociale <BR>

J.O. 244 du 20 octobre 2006 J.O. disponibles Alerte par mail Lois,décrets codes AdmiNet
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Arrêté du 5 octobre 2006 relatif à l'inscription de la poudre à diluer ORAL IMPACT POWDER, de la solution prête à boire (voie orale) ORAL IMPACT et de la poche de nutrition entérale IMPACT ENTERAL de la société Novartis Nutrition SAS au chapitre 1er du titre Ier de la liste des produits et prestations remboursables prévue à l'article L. 165-1 du code de la sécurité sociale

NOR : SANS0624088A

Le ministre de la santé et des solidarités,

Vu le code de la sécurité sociale, et notamment ses articles L. 165-1 à L. 165-5 et R. 165-1 à R. 165-30 ;

Vu le code de la santé publique ;

Vu l'arrêté du 26 juin 2006 relatif aux spécialités remboursables et aux produits et prestations mentionnées à l'article L. 165-1 du code de la sécurité sociale ;

Vu l'arrêté du 26 juillet 2006 fixant le modèle du formulaire « ordonnance de médicaments ou de produits et prestations d'exception » ;

Vu l'avis de la commission d'évaluation des produits et prestations du 15 juin 2005,

Arrête :

Article 1

Au titre Ier de la liste des produits et prestations remboursables, chapitre 1er, section 5, sous-section 1, paragraphe 2 « Nutriments pour supplémentation orale, pour une ration supérieure ou égale et inférieure (> ou = et <) ou supérieure (>) aux kilocalories suivants : », rubrique « A. - Nutriments du groupe I », après le code « 1161780 » est ajoutée la rubrique suivante :

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JO no 244 du 20/10/2006 texte numéro 25
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Article 2

Au titre Ier de la liste des produits et prestations remboursables, chapitre 1er, section 5, sous-section 2, paragraphe 2 « Nutriments pour nutrition entérale à domicile », rubrique « A. - Nutriments standards (1 kcal/ml) normoprotidiques ou riches en protéines avec ou sans fibres, les 500 ml », est ajoutée la rubrique suivante :

Article 3

Les produits ORAL IMPACT POWDER, ORAL IMPACT et IMPACT ENTERAL mentionnés aux articles 1er et 2 du présent arrêté sont placés sous statut de produit d'exception en application de l'article R. 165-1, dernier alinéa, du code de la sécurité sociale. La fiche d'information thérapeutique, prévue au même article , correspondant à ces produits figure en annexe I du présent arrêté.

Article 4

Le présent arrêté prend effet à compter du treizième jour suivant la date de sa publication au Journal officiel.

Article 5

Le directeur de la sécurité sociale et le directeur général de la santé au ministère de la santé et des solidarités sont chargés, chacun en ce qui le concerne, de l'exécution du présent arrêté, qui sera publié au Journal officiel de la République française.

Fait à Paris, le 5 octobre 2006.

Pour le ministre et par délégation :Le sous-directeur

du financement

du système de soins,

J.-P. Vinquant

La sous-directrice

de la politique

des produits de santé,

H. Sainte Marie

A N N E X E I

FICHE D'INFORMATION THÉRAPEUTIQUE

IMPACT enteral. - Oral IMPACT Powder. - Oral IMPACT

(Novartis Nutrition SAS)

I. - Caractéristiques principales

Description :

Les produits IMPACT sont des Aliments Diététiques Destinés à des Fins Médicales Spéciales (ADDFMS) hyperprotidiques, normoénergétiques ou hyperénergétiques, et supplémentés en nutriments spécifiques : arginine, acides gras oméga 3 et nucléotides. Ces produits se présentent sous trois formes : Oral IMPACT Powder, poudre à diluer (voie orale), Oral IMPACT, solution prête à boire, et IMPACT Enteral, poche de nutrition entérale.

Fonctions :

Ces produits ont pour fonction de maintenir ou restaurer le bon état nutritionnel des patients. Les nutriments spécifiques (arginine, oméga 3 et nucléotides), destinés à la période périopératoire, ont pour objectif de réduire les complications infectieuses et la durée d'hospitalisation postopératoire.

Indication prise en charge (1) :

Nutrition périopératoire des patients ayant une chirurgie digestive carcinologique majeure programmée :

- en préopératoire, chez tous les patients, quel que soit l'état nutritionnel ;

- en postopératoire, chez les patients dénutris.

Critères retenus pour définir la dénutrition :

(i) pour les adultes de moins de 75 ans :

- perte de poids 5 % en 1 mois ou 10 % en 6 mois ;

- ou IMC < 18,5 kg/m² (hors maigreurs constitutionnelles non dénutries) ;

- ou albuminémie < 35 g/l.

(ii) pour les adultes de plus de 75 ans :

- perte de poids 5 % en 1 mois ou 10 % en 6 mois ;

- ou IMC < 22 kg/m² ;

- ou MNA 17 (/30) ;

- ou albuminémie < 35 g/l.

Dans leur indication prise en charge, les produits IMPACT offrent un service attendu suffisant et apportent une amélioration du service attendu de niveau III par rapport aux mélanges polymériques standards en terme d'efficacité clinique (2).

Contre-indications :

Patients septiques avec troubles hémodynamiques. Antécédents d'allergie à l'un des composants.

Conditions de remboursement :

Le remboursement des produits IMPACT est soumis à prescription médicale. Celle-ci doit être réalisée par un oncologue, un anesthésiste-réanimateur, un gastro-entérologue ou un chirurgien digestif.

(1) Avis de la CEPP du 15 juin 2005. (2) L'ASA est cotée de I, amélioration majeure, à V, absence d'amélioration.

II. - Place dans la stratégie thérapeutique

Recommandations :

La conférence de consensus (3) « Nutrition artificielle péri-opératoire en chirurgie programmée de l'adulte » recommande la réalisation d'une nutrition artificielle chez les malades sévèrement dénutris subissant une intervention chirurgicale majeure. Cette nutrition artificielle est définie comme un apport calorico-azoté exogène équivalent aux besoins du patient et comportant au moins deux des trois grands types de macronutriments (glucides, lipides, protides), des électrolytes, des vitamines et des oligo-éléments. La voie parentérale est indiquée quand la voie digestive n'est pas utilisable.

La Société française de chirurgie digestive (4) recommande une immunonutrition d'une semaine en préopératoire chez tous les patients soumis à une chirurgie digestive majeure. Chez les patients dénutris avant l'intervention, cette immunonutrition doit être poursuivie pendant une semaine en postopératoire.

Apport du produit :

En l'absence d'autre produit enrichi en nutriments spécifiques inscrit sur la liste des produits et prestations dans l'indication « Nutrition périopératoire », les produits IMPACT représentent une alternative thérapeutique à l'utilisation des mélanges polymériques standard (non enrichis en nutriments spécifiques) dans cette indication, dans le but de diminuer le taux d'infection postopératoire (voir les études cliniques en annexe A).

(3) Conférence de consensus « Nutrition artificielle périopératoire en chirurgie programmée de l'adulte ». - ANAES 1994. (4) Mariette C. et al. Ann. chir., 2005 ; 130 : 108-24.

III. - Utilisation pratique

1. Formes disponibles et voies d'administration

(voir composition en annexe B)

Oral IMPACT Powder (en boîte de 5 sachets de 74 g à reconstituer avec 250 ml d'eau) et Oral IMPACT (en pack de 3 briquettes de 237 ml) sont administrés par voie orale.

IMPACT Enteral (présenté en poche unitaire de 500 ml) est administré par sonde de nutrition entérale.

2. Modalités d'utilisation

Nutrition préopératoire (patients ayant une chirurgie digestive carcinologique majeure programmée) :

L'apport oral à domicile est à privilégier. La voie entérale n'est à utiliser que si la voie orale est impossible. Cette utilisation concerne donc surtout Oral IMPACT et Oral IMPACT Powder.

La durée proposée est de 7 jours. Un apport moyen de 1 000 kcal/jour est recommandé en plus de l'alimentation spontanée.

Nutrition postopératoire (patients dénutris avant l'intervention uniquement) :

La voie d'administration est en principe uniquement entérale. Cette utilisation concerne donc principalement IMPACT Enteral.

Un relais par voie orale (Oral IMPACT et Oral IMPACT Powder) peut être envisagé dans certains cas vers le cinquième jour postopératoire.

La durée ne doit pas être inférieure à 7 jours et doit être prolongée jusqu'à reprise d'une alimentation orale assurant au moins 60 % des besoins nutritionnels. Un apport moyen de 1 500 kcal/jour est recommandé.

3. Conservation

- IMPACT Enteral : 12 mois.

- Oral IMPACT Powder : 15 mois (une fois reconstituée, la solution est à boire rapidement).

- Oral IMPACT : 9 mois (une fois la briquette ouverte, son contenu est à boire rapidement).

IV. - Spécifications économiques et médico-sociales

Les trois formes d'IMPACT, distribuées par la société Novartis Nutrition SAS (fabricant : Novartis Consumer Health Gmbh, Allemagne), sont inscrites sous nom de marque sur la liste des produits et prestations.

Coût du traitement :

- Oral IMPACT Powder, présenté en boîte de 5 sachets de 74 g à reconstituer avec 250 ml d'eau : tarif et prix limite de vente : 24 euros la boîte.

- Oral IMPACT, présenté en pack de 3 briquettes de 237 ml : tarif et prix limite de vente : 24 euros le pack.

- IMPACT Enteral, présenté en poche unitaire de 500 ml : tarif et prix limite de vente : 20 euros la poche.

Conditions de prise en charge :

La prescription doit être effectuée sur une ordonnance spécifique dénommée « ordonnance de médicaments et de produits et prestations d'exception ». Elle doit être conforme aux indications mentionnées dans la présente fiche.

Taux de remboursement : 65 %.

Adresser toute remarque ou demande d'information complémentaire à :

Haute Autorité de Santé, DEAPS, service de l'évaluation des dispositifs, 2, avenue du Stade-de-France, 93218 Saint-Denis-la-Plaine Cedex.

A N N E X E A

ÉTUDES CLINIQUES DANS L'INDICATION PRISE EN CHARGE

Cinq études prospectives, comparatives et randomisées, dont deux chez des patients non dénutris, sont disponibles dans l'indication « Chirurgie programmée pour cancer du tractus gastro-intestinal ». Au total, 1 039 patients ont été inclus dont 566 patients ont reçu les produits IMPACT. Ces études ont des critères d'inclusion et de non-inclusion similaires. Les principaux critères de jugement ont été le taux d'infections postopératoires et la durée d'hospitalisation.

Le comparateur choisi a été un nutriment standard ayant une formule similaire à celle d'IMPACT mais non enrichie en nutriments spécifiques dans quatre études et/ou l'absence de support nutritionnel dans deux études.

Deux études (5) (9) ont comparé un groupe recevant IMPACT en périopératoire (pré et postopératoire) et un groupe recevant un nutriment standard, en périopératoire également. Trois études (6) (7) (8) ont comparé trois ou quatre groupes, dont deux groupes de patients recevant IMPACT, l'un en préopératoire seulement, l'autre en périopératoire.

Résultats de la comparaison entre IMPACT et nutriment standard ou absence de nutriment :

Diminution significative du taux d'infections postopératoires dans les groupes IMPACT par rapport au nutriment standard dans trois études, et à partir du troisième jour pour une quatrième étude (le risque infectieux passe ainsi de 24 % à 11 % dans l'étude la moins démonstrative, ou de 31 à 11 % dans l'étude la plus démonstrative). Dans une dernière étude (6), la diminution de ce critère n'est pas significative.

Diminution significative de la durée d'hospitalisation post-opératoire dans les groupes IMPACT par rapport au nutriment standard dans quatre études (cette durée passe de 11,1 à 12,9 jours dans l'étude la moins démonstrative, ou de 12,2 à 9,3 jours dans l'étude la plus démonstrative). Dans une étude (9), la diminution de ce critère n'est pas significative.

Résultats de la comparaison entre traitement préopératoire et traitement périopératoire :

Dans les études Braga (Surgery 2002) (7) et Gianotti (8), réalisées chez des patients non dénutris et dans lesquelles on distingue deux groupes de patients traités par IMPACT, l'un en préopératoire et l'autre en périopératoire, aucune différence significative n'est mise en évidence entre ces deux groupes pour les deux critères de jugements principaux.

Dans l'étude Braga (Arch Surg 2002) (6), réalisée chez des patients dénutris, une diminution significative des complications postopératoires n'est mise en évidence, vis-à-vis du groupe traité seulement avec un nutriment standard postopératoire (42 %), que pour le groupe IMPACT périopératoire (18 %), et non pour le groupe IMPACT préopératoire + nutriment standard postopératoire (28 %).

(5) Braga M. et al. Arch Surg 1999 ; 134 : 428-33. (6) Braga M. et al. Arch Surg 2002 ; 137 : 174-80. (7) Braga M et al. Surgery 2002 ; 132 : 805-14. (8) Gianotti L et al. Gastroenterology 2002 ; 122 : 1763-70. (9) Senkal M et al. Arch Surg 1999 ; 134 : 1309-16.

A N N E X E B

COMPOSITION DES PRODUITS IMPACT

TCM : triglycérides à chaînes moyennes AET : apports énergétiques totaux

EPA : acide eicosapentaénoïque DHA : acide docosahexaénoïque ARN : acide ribonucléique

* administré par sonde de nutrition entérale. ** administrés par voie orale.

Les teneurs en électrolytes et en oligo-éléments sont conformes à la directive 1999/21 /CE relative aux ADDFMS.